Mỹ rút giấy phép thuốc Evusheld, vì sao Việt Nam vẫn cho dùng?

Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ngay sau khi nhận được thông tin Mỹ tạm dừng cấp phép kháng thể đơn dòng Evusheld (sử dụng dự phòng cho người chưa/không thể tiêm vaccine Covid-19), Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/1 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc này tại Việt Nam.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25/10/2022. Ngày 26/1, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld. Lý do là Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện chiếm ưu thế tại Mỹ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Mỹ).

Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến khi tỷ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Mỹ giảm xuống dưới 90%.

Ngoài ra, USFDA khuyến cáo các cơ sở y tế và nhà cung cấp Evusheld vẫn nên giữ lại các chế phẩm hiện có để bảo quản theo quy định và sử dụng trong trường hợp biến chủng của SARS-CoV-2 mà Evusheld chống lại được trở nên phổ biến hơn ở Mỹ.

Đến 30/1, Evusheld vẫn được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Australia, Canada, Thuỵ Sĩ… và tại các quốc gia, vùng lãnh thổ khu vực châu Á như Nhật Bản, Hong Kong (Trung Quốc), Maylasia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan (Trung Quốc).

Theo hội đồng, thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/1 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỷ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2. Tỷ lệ này hiện nay của Việt Nam khoảng 3%. Thuốc Evusheld vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam.

Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam. Đồng thời, cơ quan này tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Theo Zingnews

https://zingnews.vn/my-rut-giay-phep-thuoc-evusheld-vi-sao-viet-nam-van-cho-dung-post1398828.html