Gia hạn gần 8.900 thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trong số này có 6.819 thuốc sản xuất trong nước, 1.856 thuốc của nước ngoài và 203 vaccine, sinh phẩm y tế, gồm thuốc điều trị tim mạch, tiêu hóa, tiểu đường, cơ xương khớp, hô hấp, nhiễm khuẩn, ung thư...

Đây là đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đầu tiên năm 2023. Tháng 12/2022, Bộ Y tế thông báo hơn 9.000 số đăng ký thuốc (trên tổng số 21.000) hết hạn vào ngày 31/12/2022. Thủ tục gia hạn theo quy định rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu. Nếu không gia hạn kịp thời, bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến thiếu thuốc, ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh.

Do đó, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực. Ngày 9/1, Quốc hội đồng ý gia hạn đăng ký lưu hành một số loại thuốc, nguyên liệu hết hiệu lực đến hết năm 2024.

Như vậy, đợt gia hạn này của Bộ Y tế giúp giảm phần nào nguy cơ thiếu thuốc dự báo tiếp tục diễn ra trong năm nay.

Năm 2022, tình trạng thiếu thuốc và vật tư y tế xảy ra cục bộ tại một số bệnh viện trên cả nước. Nguyên nhân được cho là quy trình mua sắm đấu thầu thuốc chậm, đồng thời hàng chục nghìn thuốc và nguyên liệu thuốc thì quá hạn giấy phép đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của những năm dịch Covid-19 bùng phát. Trong năm ngoái, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn trên 10.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, để giải quyết tình trạng thiếu.

Theo Luật Dược hiện hành, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị.

Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn bởi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các chuyên gia đánh giá quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Luật Dược sửa đổi đang được xây dựng, nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính, trong đó có gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Theo Vnexpress

https://vnexpress.net/gia-han-gan-8-900-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-4568480.html