Công bố thêm danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Theo nội dung công văn, thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm, các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược công bố danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm). Đây là đợt công bố số 34.

Trong đó, rút tên 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 (gồm hai công ty là Raptakos, Brett & Co., Ltd. – INDIA và Korea E-Pharm Inc. – KOREA).

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc các đơn vị quản lý tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Trước đó, hồi tháng 1/2021, Cục Quản lý Dược đã công bố đợt 34 danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu.

Theo danh sách này, có tới 46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu. Trong số 46 công ty nước ngoài sản xuất thuốc không đảm bảo chất lượng công bố đợt này, có tới 31 công ty của Ấn Độ; 5 công ty Hàn Quốc; 2 công ty của Trung Quốc; 2 công ty Pakistan; 2 công ty của Mỹ; 1 công ty của Bangladesh; 1 công ty của Italy; 1 công ty của Nga và 1 công ty Thái Lan.

Cả 46 công ty nước ngoài sản xuất thuốc vi phạm chất lượng đến từ 9 quốc gia (Ấn Độ, Hàn Quốc, Trung Quốc, Pakistan, Mỹ, Banladesh, Italy, Nga, Thái Lan) đều nằm trong danh sách tái phạm, bởi đã bị Cục Quản lý Dược công bố từ đợt trước.

Đáng nói là nhiều công ty từng bị Bộ Y tế tước giấy phép hoạt động hoặc bị xử lý hành chính vì vi phạm về chất lượng thuốc nhưng vẫn tiếp tục tái phạm.

Có thể thấy, số lượng công ty Ấn Độ đứng đầu trong các công ty nước ngoài sản xuất thuốc vi phạm chất lượng. Trong những công ty này, Công ty Syncom Formulations (India) Ltd đã vi phạm tổng cộng 4 lần ở mức 3 và 12 lần ở mức 2. Đây là công ty nước ngoài có số lần vi phạm nhiều nhất về tiền kiểm và hậu kiểm.

Vị trí vi phạm nhiều thứ hai trong danh sách là công ty AMN Life Science Pvt., Ltd., cũng của Ấn Độ. Công ty này đã vi phạm 3 lần ở mức 3 và 5 lần ở mức 2.

Theo VietQ